【財訊快報／記者何美如報導】康霈生技(6919)登興櫃一個月以來捷報頻傳，今日公告旗下新藥CBL-514用於減少皮下脂肪(非手術局部減脂)之Phase 2b臨床試驗已獲美國FDA核准，此臨床試驗預計於美國、加拿大和澳洲從第二季開始收案，2024年第二季取得臨床統計結果，進行中的授權談判已在持續進行中，今日盤中股價一度大漲15%，股價衝上興櫃以來最高價195.5元。 康霈執行長淩玉芳表示，CBL-514註射劑是一種505(b)(1)全新小分子新藥，能誘導脂肪細胞凋亡，可經由註射方式精準減少治療部位脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，也不會對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用，目前已通過美國FDA及澳洲核准並完成多項臨床試驗，適應症包含減少皮下脂肪(非手術局部減脂）、治療罕見疾病竇根氏症及改善中/重度橘皮組織。過去4年CBL-514已於澳洲及美國陸續完成多項臨床試驗，結果顯示CBL-514的優異成效與安全性具有極佳的再現性。

此次美國FDA核准執行的phase 2b雙盲臨床試驗主要目的為評估CBL-514註射劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度；將招募中度或重度腹部皮下脂肪堆積的受試者，試驗分為CBL-514組與安慰劑組，預計納入100位受試者。此次最重要的意義是將美國FDA針對CBL-514減少皮下脂肪建議的關鍵三期臨床試驗主要終點-減少腹部皮下脂肪堆積等級(AFRS)之療效，作為本試驗案的主要終點，並改用MRI(核磁共振)更精確的評估治療後減少的皮下脂肪量，以便模擬並取得產品未來關鍵三期臨床試驗(「樞紐試驗」pivotal study)的試驗設計條件。

康霈在2021年取得美國FDA針對CBL-514減少皮下脂肪(非手術局部減脂)的關鍵三期臨床主要終點AFRS與其他產品開發的相關建議後，隨即展開AFRS的開發與確效，並在2022年第四季順利完成，而針對美國FDA對於CBL-514產品開發進入臨床三期與NDA的其他相關建議，也已陸續完成或正在進行中，預估在2024年第二季可完成申請美國FDA「樞紐試驗」的建議與法規要求。

全球局部減脂市場2030將超過1000億美元，且現有治療方式療效不佳或副作用大。目前局部減脂75-80%採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術，但外科手術具有嚴重副作用與後遺症，以及致死的高風險。目前市場上非手術局部減脂產品包括冷凍減脂(Cryolipolysis)、超音波減脂、去氧膽酸註射劑Kybella等，但成效不佳，美國整型醫學會指出，目前仍有超過60%的人因為不滿意現行的治療方式或害怕副作用而卻步，顯示局部減脂市場仍有大量未被滿足的醫療需求。

淩玉芳表示，並非所有三期臨床都可以申請新藥查驗登記(NDA)，「樞紐試驗」也就是關鍵三期臨床試驗，才是攸關一個新藥最後能否獲得美國FDA或歐盟EMA批准上市的臨床試驗，為了降低風險，康霈採取穩紮穩打的方式，除了要求至少要有一個雙盲臨床二期試驗在療效指標達到主要終點統計差異，並具有良好的安全性與耐受度外，也藉此對未來樞紐試驗的療效評估指標與試驗設計高度模擬並取得更多樣且充分的療效數據，以大幅提升未來樞紐試驗成功達標的可能性。因此，若本試驗案完成且主要終點達標，CBL-514將於2024年啟動減少皮下脂肪之全球多國多中心三期樞紐臨床試驗申請。